Biocompatibilidade da nova albumina

Scientific Reports volume 12, Número do artigo: 12749 (2022) Citar este artigo

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Muitos procedimentos médicos podem se beneficiar do uso de selantes de tecido, que permitem reduzir o tempo de cirurgia, limitar a perda de sangue, facilitar o manuseio dos tecidos e reduzir as complicações pós-operatórias. A segurança e a biocompatibilidade dos selantes cirúrgicos são de suma importância, portanto, o objetivo deste estudo é investigar a biocompatibilidade do Adesivo Cirúrgico NE'X Glue. Caracterização química (VOC e elementos), citotoxicidade (eluição de MEM), genotoxicidade (AMES e MLA), contaminação por endotoxinas, potencial de sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistêmica aguda e subcrônica com implantação, bem como pirogenicidade foram avaliados para investigar a biocompatibilidade do NE 'X Glue Adesivo Cirúrgico. Os estudos foram conduzidos de acordo com os padrões ISO 10993. Os requisitos de biocompatibilidade de acordo com a ISO 10993-1 para NE'X Glue foram atendidos. Estudos in vitro mostraram que o adesivo cirúrgico NE'X Glue não é citotóxico nem mutagênico. Além disso, estudos in vivo demonstraram que NE'X Glue não apresenta sinais de toxicidade, não tem potencial pirogênico e não é sensibilizante nem irritante. A caracterização química mostrou que nenhum composto foi identificado acima do Limite de Avaliação Analítica (AET), e nenhum elemento com concentrações superiores a PDE elemento-específico (µg/dia) foi detectado. NE'X Glue Surgical Adhesive é um novo selante cirúrgico versátil e promissor com uma ampla gama de aplicações potenciais e biocompatibilidade muito boa.

Todos os anos, inúmeros procedimentos médicos são realizados para permitir o fechamento de feridas, estancar sangramentos e prevenir vazamentos. Os métodos convencionais de obtenção de hemostasia incluem o uso de grampos, suturas, clipes e eletrocoagulação. Embora esses métodos funcionem bem para a maioria dos procedimentos, em aplicações mais desafiadoras, eles não funcionam tão bem1. As suturas são as mais comumente usadas, mas também são caracterizadas por muitas desvantagens. Sua colocação pode ser desafiadora e demorada, induz danos e a reação imunológica do tecido aumenta a chance de infecção microbiana. Portanto, muitos procedimentos médicos poderiam se beneficiar do uso de selantes teciduais, que permitem redução do tempo cirúrgico, perda limitada de sangue, manuseio mais fácil dos tecidos e menos complicações pós-operatórias. Além disso, o uso de adesivos diminui ou elimina o estresse de carga localizado entre as superfícies fraturadas2,3. Os adesivos cirúrgicos estão emergindo como um padrão-ouro na prática clínica como um complemento aos métodos padrão de obtenção de hemostasia para evitar vazamentos de ar e líquidos durante as cirurgias. As propriedades físicas e a força de adesão do selante para selar a área da ferida sem limitar a função e o movimento do tecido são fatores-chave para sua implementação bem-sucedida na prática clínica. Idealmente, os selantes cirúrgicos devem ser biodegradáveis ​​sem causar uma resposta inflamatória, polimerizar bem em um ambiente úmido, possuir resistência adesiva satisfatória e atender aos requisitos de biocompatibilidade com nenhuma ou mínima toxicidade tecidual4,5,6.

Conforme definido na ISO 10993-1, a biocompatibilidade é a capacidade de um dispositivo ou material médico funcionar com uma resposta apropriada do hospedeiro em uma aplicação específica7. O objetivo final do teste de biocompatibilidade é reduzir os riscos associados a dispositivos médicos dentro dos limites estabelecidos pela legislação relevante, mas os resultados do teste de biocompatibilidade de um produto podem estar em qualquer uma das extremidades do espectro permitido. O grau de biocompatibilidade está correlacionado com o risco de uso clínico do dispositivo médico, ou seja, o risco de ocorrência de reações adversas é inversamente proporcional aos resultados dos testes de biocompatibilidade. O uso de dispositivos médicos não biocompatíveis pode levar a graves consequências para a saúde, incluindo toxicidade sistêmica e morte. É particularmente importante no caso de dispositivos médicos de classe III, que estão associados a alto risco. A segurança e a biocompatibilidade dos selantes cirúrgicos são de suma importância, portanto, no presente estudo, a biocompatibilidade do adesivo cirúrgico NE'X Glue de acordo com a norma ISO 10993 foi investigada.